Услуги по сопровождению GMP инспекций
Предоставляем комплекс профессиональных услуг по сопровождению GMP инспекций.

Все услуги могут предоставляться отдельно или в полном объеме, в зависимости от ваших потребностей и технического задания.
  • GMP Pre-Audit / GAP-анализ
    Проведение оценки готовности площадки требованиям российского и/или EAEU GMP перед подачей заявки.

    Цель: выявление несоответствий до подачи заявки и инспекции.

    Формат:
    • Очно на площадке или дистанционно (по документации и видеообзору)
    • Подготовка отчета с классификацией несоответствий (критические, существенные, несущественные)
    • Рекомендации по корректирующим действиям и предупреждающим действиям.
  • Подготовка и подача документации в регуляторные органы
    Подготовка полного пакета документов и подача заявки на проведение инспекции:
    • Минпромторг РФ
    • Россельхознадзор
    • Регуляторы стран ЕАЭС (Минздравы, уполномоченные органы)
    Услуга включает:
    • Подготовку формы заявки и сопроводительных документов
    • Проверку досье (модули 3.2.S, 3.2.P, Site Master File и др.)
    • Переводы и апостилирование (при необходимости)
    • Взаимодействие с регулятором до момента назначения инспекции
    • Согласование плана-графика инспектирования
  • Сопровождение GMP инспекции
    Онлайн и очное сопровождение во время GMP-инспекций:
    • Подбор квалифицированных и компетентных переводчиков со знанием терминологии GMP.
    • Очное сопровождение на площадке (при необходимости — коммуникация с сотрудниками завода и инспекторами)
    • Дистанционное сопровождение при удалённых инспекциях (подключение к сессиям, контроль вопросов/ответов)
    • Поддержка заявителя при ответах на уточнения или запросы инспекторов.

    Цель: повышение шансов на положительное заключение по итогам инспекции
  • Разработка CAPA-плана и сопровождение устранения несоответствий
    Если по итогам инспекции выявлены несоответствия:

    • Анализ и классификация несоответствий
    • Подготовка плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
    • Согласование с регулятором
    • Контроль выполнения мероприятий
    • Подготовка ответа инспекторам
  • Консультации и сопровождение при переподаче документов / повторной инспекции
    В случаях получения отрицательного заключения или планируемой повторной подачи:

    • Разбор предыдущих ошибок
    • Актуализация документации
    • Поддержка во втором цикле подачи
  • Обучение персонала
    Проведение индивидуальных и групповых онлайн-сессий (по запросу):

    • Обучение по особенностям проведения/прохождения EAEU GMP инспекций
    • Организационные моменты, поведение во время инспекции
    • GMP сессии и вебинары для ваших команд на базе внешнего партнера от ведущих экспертов.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваш проект
Расскажем, с чего начать, и подскажем, какие шаги важны именно в Вашем случае
© 2025 GMP Solutions
Все права защищены
Меню
Документы