Проведение оценки готовности площадки требованиям российского и/или EAEU GMP перед подачей заявки.

Цель: выявление несоответствий до подачи заявки и инспекции.

Формат:

• Очно на площадке или дистанционно (по документации и видеообзору)
• Подготовка отчета с классификацией несоответствий (критические, существенные, несущественные)
• Рекомендации по корректирующим действиям и предупреждающим действиям.

Подготовка полного пакета документов и подача заявки на проведение инспекции:

• Минпромторг РФ
• Россельхознадзор
• Регуляторы стран ЕАЭС (Минздравы, уполномоченные органы)

Услуга включает:

• Подготовку формы заявки и сопроводительных документов
• Проверку досье (модули 3.2.S, 3.2.P, Site Master File и др.)
• Переводы и апостилирование (при необходимости)
• Взаимодействие с регулятором до момента назначения инспекции
• Согласование плана-графика инспектирования

Онлайн и очное сопровождение во время GMP-инспекций:

• Подбор квалифицированных и компетентных переводчиков со знанием терминологии GMP.
• Очное сопровождение на площадке (при необходимости — коммуникация с сотрудниками завода и инспекторами)
• Дистанционное сопровождение при удалённых инспекциях (подключение к сессиям, контроль вопросов/ответов)
• Поддержка заявителя при ответах на уточнения или запросы инспекторов.

Цель: повышение шансов на положительное заключение по итогам инспекции

Если по итогам инспекции выявлены несоответствия:

• Анализ и классификация несоответствий
• Подготовка плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
• Согласование с регулятором
• Контроль выполнения мероприятий
• Подготовка ответа инспекторам

В случаях получения отрицательного заключения или планируемой повторной подачи:

• Разбор предыдущих ошибок
• Актуализация документации
• Поддержка во втором цикле подачи

Проведение индивидуальных и групповых онлайн-сессий (по запросу):

• Обучение по особенностям проведения/прохождения EAEU GMP инспекций
• Организационные моменты, поведение во время инспекции
• GMP сессии и вебинары для ваших команд на базе внешнего партнера от ведущих экспертов.